ปักกิ่ง/ฮ่องกง (รอยเตอร์) – ปักกิ่งกำลังเพิ่มการกำกับดูแลการส่งออกชุดทดสอบ coronavirus หลังจากหลายประเทศในยุโรปบ่นเกี่ยวกับความถูกต้องของการทดสอบที่ทำในจีนขณะนี้ผู้ส่งออกการทดสอบ coronavirus ของจีนต้องได้รับใบรับรองการลงทะเบียนจาก National Medical Products Administration (NMPA) เพื่อให้เคลียร์โดยศุลกากรของจีน NMPA กล่าวในแถลงการณ์เมื่อปลายวันอังคาร
ปักกิ่งสนับสนุนให้บริษัทจีนส่งออกชุดทดสอบและเวชภัณฑ์อื่นๆ
เพื่อช่วยต่อสู้กับการระบาดของไวรัสโคโรน่า ส่งผลให้บริษัทต่างๆ เสนอชุดทดสอบไปยังประเทศต่างๆ ที่สิ้นหวังในการจัดการกับโรคที่เคลื่อนไหวเร็วและเป็นโรคติดต่อร้ายแรง
ผู้ผลิตชุดทดสอบในจีนบางรายใช้ประโยชน์จากกฎระเบียบของสหภาพยุโรปที่ง่ายกว่าในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดก่อนที่จะได้รับการอนุมัติที่บ้าน
ในเดือนมีนาคม Lei Chaozi เจ้าหน้าที่ของกระทรวงศึกษาธิการกล่าวว่าชุดทดสอบที่ผลิตในจีนได้ถูกส่งไปยัง 11 ประเทศแล้ว รวมถึงสหราชอาณาจักร อิตาลี และเนเธอร์แลนด์
แต่ความถูกต้องของการทดสอบบางอย่างของจีนที่วางตลาดในต่างประเทศโดยไม่ได้รับการอนุมัติจากจีนนั้นถูกตั้งคำถามโดยหน่วยงานด้านสุขภาพของยุโรป
สเปนถอนชุดการทดสอบอย่างรวดเร็วที่ผลิตโดยบริษัทวินิจฉัยโรคของจีนเซินเจิ้น ไบโออีซี่ ไบโอเทคโนโลยี หลังจากพบว่าผลิตภัณฑ์มีความไวต่ำ ซึ่งหมายความว่าไม่สามารถตรวจพบการติดเชื้อได้เพียงพอ
Bioeasy กล่าวในแถลงการณ์เมื่อสัปดาห์ที่แล้วว่าการอ่านที่ไม่ถูกต้องอาจเป็นเพราะตัวอย่างไม่ได้รับการรวบรวมและประมวลผลอย่างถูกต้อง Bioeasy กล่าวว่าไม่สามารถ
สื่อสารกับลูกค้าได้อย่างเพียงพอเกี่ยวกับวิธีการใช้การทดสอบ
โฆษกหญิงจากกระทรวงการต่างประเทศของจีนกล่าวเมื่อสัปดาห์ที่แล้วว่าเจ้าหน้าที่รัฐบาลสโลวักได้ตั้งคำถามถึงความน่าเชื่อถือของการทดสอบอย่างรวดเร็วที่ซื้อมาจากจีน
ข้อสรุปเบื้องต้นจากสถานกงสุลจีนในสโลวาเกียคือความไม่ถูกต้องเป็นผลมาจากเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ใช้ชุดอุปกรณ์อย่างไม่ถูกต้อง โฆษกหญิงกล่าว
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ Bioeasy รวมถึงการทดสอบที่เจ้าหน้าที่ของสโลวักตั้งคำถามคือการทดสอบแอนติเจน ซึ่งเป็นวิธีการที่กำหนดเป้าหมายโปรตีนของไวรัสเพื่อตรวจหาการติดเชื้อ และสามารถให้ผลลัพธ์ได้เร็วกว่าวิธีกรดนิวคลีอิกทางเลือก
แต่การทดสอบแอนติเจนนั้นต้องการปริมาณไวรัสในระดับที่สูงขึ้น ดังนั้นจึงอาจไม่สามารถวินิจฉัยคนได้อย่างถูกต้องเมื่อตัวอย่างมีไวรัสเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ดร. Chen Guangjie ศาสตราจารย์ด้านภูมิคุ้มกันวิทยาจาก Shanghai Jiaotong University กล่าวกับรอยเตอร์
ผู้ผลิตทดสอบ coronavirus รายใหม่ในประเทศจีนกำลังเข้าสู่ตลาดยุโรประหว่างการเปลี่ยนแปลงระหว่างสองระบบการกำกับดูแล
กฎที่เข้มงวดยิ่งขึ้นจะมีผลบังคับใช้ในปี 2565 ซึ่งกำหนดให้ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์วินิจฉัยโรคติดเชื้อจำนวนมากต้องปฏิบัติตามขั้นตอนที่อาจใช้เวลานานถึงหนึ่งปีหรือมากกว่านั้นจึงจะได้รับเครื่องหมาย CE ที่ระบุว่าจะจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมายในประเทศแถบยุโรป
กฎระเบียบปัจจุบันที่ใช้โดยบริษัทจีนหลายแห่งอนุญาตให้ผู้ผลิตได้รับเครื่องหมาย CE หลังจากส่งเอกสารโดยไม่มีการตรวจสอบภาคบังคับโดยบุคคลที่สามที่ได้รับอนุญาต
ตอนนี้ การตรวจสอบอย่างเข้มงวดของจีนกำลังขัดขวางแผนการขยายธุรกิจในต่างประเทศของผู้ผลิตทดสอบ
Xi’an Tianlong Science and Technology ซึ่งเป็นบริษัทจีนที่ได้รับเครื่องหมาย CE ในเดือนมีนาคมและอยู่ในขั้นตอนการผลิตสารเคมีทดสอบที่สามารถจัดหาการทดสอบให้กับผู้คนได้มากกว่าหนึ่งล้านคน บอกกับสำนักข่าวรอยเตอร์ว่าขณะนี้ไม่สามารถปฏิบัติตามคำสั่งส่งออกได้ .
“น้ำยาของเราไม่มีใบรับรอง (NMPA) และไม่สามารถส่งออกได้” Feng Zhenzhen ผู้อำนวยการฝ่ายการตลาดของบริษัทกล่าว พร้อมเสริมว่าบริษัทกำลัง “ดำเนินการ” เพื่อขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของจีน
Jam Chan ผู้จัดการทั่วไปฝ่ายการตลาดของ Osmunda บริษัทบริการที่ให้คำแนะนำบริษัทผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของจีนเกี่ยวกับการขออนุมัติในต่างประเทศ กล่าวว่าการทดสอบที่พัฒนาขึ้นเมื่อเร็วๆ นี้ในจีนจำนวนมากไม่ได้ผ่านการทดลองทางคลินิกที่เข้มงวด ซึ่งหมายความว่าอัตราความแม่นยำที่ประกาศด้วยตัวเองซึ่งพิมพ์บน ผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับการตรวจสอบอย่างถูกต้อง
“อย่าส่งออกสินค้ายังดีกว่าเสนอผลิตภัณฑ์ที่ไม่ถูกต้องซึ่งอาจนำไปสู่ผลลัพธ์ปลอม” ชานกล่าว “คุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการตรวจสอบภายในประเทศก่อนส่งออกอย่างน้อยก็รับประกันได้ในระดับหนึ่ง”
(เรื่องนี้ได้รับการเติมเพื่อลบคำว่า “โฆษกหญิง” ที่ไม่เกี่ยวข้องในวรรค 9)
(รายงานโดย Roxanne Liu ในปักกิ่งและ Alexandra Harney ในฮ่องกง รายงานเพิ่มเติมโดยห้องข่าวเซี่ยงไฮ้, Tomas Mrva ในบราติสลาวา, Ludwig Burger ในแฟรงค์เฟิร์ตและBelén Carreño ในมาดริด; แก้ไขโดย Lincoln Feast)
Credit : lamusicainuniforme.com literarytopologies.org lockpickingspain.com loogslair.net maggiememories.com martinoeihome.net mebzekaoyunu.net meinbrustkrebs.net mezakeiharabim.info migisita.net
